Tot i que ja existeixen algunes vacunes per prevenir o reduir la severitat de la COVID-19, encara queda molt camí per recórrer. Comptar amb múltiples opcions preventives i terapèutiques per poder cobrir a tota la població és una fita clau per canviar completament el transcurs de la pandèmia. Actualment s’estudien arreu del món diversos candidats a vacuna que puguin actuar contra totes les soques del SARS-CoV-2, així com contra altres variants de coronavirus que puguin emergir en el futur. Així mateix, es treballa en l’optimització de les vacunes que ja estan disponibles, assajant diferents combinacions i pautes d’administració.
A la Fundació Lluita contra la Sida i les Malalties Infeccioses aportem tot el coneixement adquirit en la lluita contra el VIH durant més de 30 anys i la nostra àmplia experiència en la coordinació i desenvolupament d’assaigs clínics participant en estudis internacionals amb diferents candidats a vacuna per a la COVID-19.
La Fundació ha liderat diversos assaigs clínics relacionats amb la vacuna de VIH i, ara, participa també en el camí de la lluita contra el coronavirus.
ASSAIG HIPRA
Hi ha moltes línies d’investigació a tot el món per trobar una vacuna eficient i segura contra la COVID-19. L’avantatge de la Fundació Lluita contra la Sida i les Malalties Infeccioses respecte a altres grups de recerca és que podem aportar tot el coneixement adquirit en la lluita contra el VIH durant més de 30 anys per dissenyar un model de vacuna que pugui acabar amb totes les possibles soques del Sars-COV-2: una vacuna pancoronavirus.
La Fundació ha liderat diversos assaigs clínics relacionats amb la vacuna del VIH i, ara, lidera també el camí de la lluita contra la COVID-19.
ASSAIG HIPRA
El promotor HIPRA està buscant persones voluntàries majors de 18 anys que hagin rebut la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 com a mínim fa 6 mesos, per estudiar una nova vacuna en investigació que està desenvolupant contra la COVID-19.
Les persones voluntàries rebran una dosi de record de la nova vacuna en investigació o d’una vacuna ja comercialitzada i se’ls farà un seguiment de fins a un any per conèixer la seva seguretat i la seva resposta (immunitat).
L’estudi ha estat aprovat pel Comité d’Ètica de l’Hospital Clínic de Barcelona i està essent avaluat per l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) amb la participació de diversos hospitals espanyols.
Hi ha moltes línies d’investigació a tot el món per trobar una vacuna eficient i segura contra la COVID-19. L’avantatge de la Fundació Lluita contra la Sida i les Malalties Infeccioses respecte a altres grups de recerca és que podem aportar tot el coneixement adquirit en la lluita contra el VIH durant més de 30 anys per dissenyar un model de vacuna que pugui acabar amb totes les possibles soques del Sars-COV-2: una vacuna pancoronavirus.
La Fundació ha liderat diversos assaigs clínics relacionats amb la vacuna del VIH i, ara, lidera també el camí de la lluita contra la COVID-19.
En l’actualitat el nostre centre està participant en un estudi de recerca clínica denominat ENSEMBLE 2, que duem a terme en representació de Janssen Vaccines & Prevention B.V. El principal objectiu d’aquest estudi és comprovar si una vacuna que està en fase d’investigació és capaç de prevenir la malaltia per coronavirus de 2019, o COVID-19, en participants adults.
Els estudis de recerca clínica els duen a terme metges i investigadors que compleixen normes i procediments estrictes, per tal que la seguretat dels pacients sigui la màxima possible. Durant l’estudi es duen a terme diverses proves i avaluacions per vigilar la salut dels participants.
Sobre l’estudi ENSEMBLE 2
Actualment no hi ha una vacuna autoritzada per a la prevenció de la COVID-19 a Espanya. La finalitat de l’estudi ENSEMBLE 2 és avaluar l’eficàcia i la seguretat d’una vacuna en fase d’investigació per a la prevenció de la COVID-19.
Si participa en l’estudi i arriba fins al final, romandrà en l’estudi ENSEMBLE 2 durant un màxim de 2 anys i 3 mesos. Durant aquest període acudirà a un màxim de deu visites (al seu domicili, al centre d’estudi o en una consulta) amb el metge o el personal d’investigació clínica de l’estudi. Si se li diagnostica COVID-19 durant la seva participació en l’estudi, se li demanarà que aporti més informació a l’equip de l’estudi i pot ser que calguin més visites. Durant la seva participació en l’estudi rebrà dues injeccions de la vacuna en fase d’investigació o d’un placebo. El placebo és idèntic a la vacuna en fase d’investigació i s’administra per la mateixa via, però conté una solució salina (sal) sense principi actiu.
Un cop finalitzat l’estudi, i si va rebre placebo, pot ser que li ofereixin la vacuna en fase d’investigació, però això dependrà dels resultats de l’estudi i pot no succeir abans que aquest finalitzi.
Li interessa participar en l’estudi?
És possible que pugui participar en aquest estudi si:
- té 18 anys o més
- la seva salut és bona o estable (també́ podria participar si té alguna malaltia però es troba en una situació estable i està ben controlada)
- no ha rebut abans una vacuna contra la COVID-19.
El metge o el personal de l’estudi valoraran altres criteris d’elegibilitat durant el procés de selecció abans que participi en l’estudi i que rebi la vacuna en fase d’investigació o el placebo. No totes les persones reuniran els requisits per participar en l’estudi.
Els participants que reuneixin els requisits rebran l’assistència mèdica relacionada amb l’estudi i la vacuna en fase d’investigació o el placebo de manera gratuïta. Així mateix, als participants que reuneixin els requisits se’ls reemborsaran les despeses de desplaçament ocasionades per les visites de l’estudi, dins d’un límit raonable. L’estudi no cobreix cap altra atenció mèdica ni cap medicament que actualment formi part del seu tractament diari habitual.
La seva participació en l’estudi ens ajudarà a obtenir més informació sobre aquesta vacuna en fase d’investigació.
Per a obtenir més informació́, visiti el lloc web www.ensemblestudy.com o faci la seva inscripció al l’apartat PARTICIPA i un membre del nostre equip es posarà en contacte amb vostè en els propers dies o setmanes, mentre duri el període d’inclusió de l’estudi.També pot consultar o descarregar la Guia de l’estudi per a participants.
El fet de posar-se en contacte amb nosaltres no l’obliga a participar en l’estudi. És vostè qui prendrà la decisió final i, si participa, podrà abandonar l’estudi en qualsevol moment i per qualsevol motiu.
