A pesar de que ya existen algunas vacunas para prevenir o reducir la severidad de la COVID-19, todavía queda mucho camino por recorrer. Contar con múltiples opciones preventivas y terapéuticas para poder cubrir a toda la población es un hito clave para cambiar completamente el transcurso de la pandemia. Actualmente se estudian en todo el mundo diversos candidatos a vacuna que puedan actuar contra todas las cepas del SARS-CoV-2, así como contra otras variantes de coronavirus que puedan emerger en el futuro. Asimismo, se trabaja en la optimización de las vacunas que ya están disponibles, ensayando distintas combinaciones y pautas de administración.
En la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas aportamos todo el conocimiento adquirido en la lucha contra el VIH durante más de 30 años y nuestra amplia experiencia en la coordinación y desarrollo de ensayos clínicos participando en estudios internacionales con diferentes candidatos a vacuna para la COVID-19.
La Fundación ha liderado varios ensayos clínicos relacionados con la vacuna del VIH y, ahora, participa también en el camino de la lucha contra el coronavirus.
ENSAYO HIPRA
El promotor HIPRA está buscando personas voluntarias que hayan recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas contra la COVID-19 (AstraZeneca, Janssen, Pfizer o Moderna) para estudiar una nueva vacuna en investigación. Las personas voluntarias recibirán una dosis de refuerzo de la nueva vacuna en investigación y se les hará un seguimiento para conocer su seguridad y respuesta (inmunidad). Si hace un mes o más que has pasado la Covid-19, puedes participar igualmente en el estudio.
Hay muchas líneas de investigación en todo el mundo para encontrar una vacuna eficiente y segura contra la COVID-19. La ventaja de la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas respecto a otros grupos de investigación es que podemos aportar todo el conocimiento adquirido en la lucha contra el VIH durante más de 30 años para diseñar un modelo de vacuna que pueda acabar con todas las posibles cepas del Sars-COV-2: una vacuna pancoronavirus.
La Fundación ha liderado varios ensayos clínicos relacionados con la vacuna del VIH y, ahora, lidera también el camino de la lucha contra la COVID-19.
ENSAYO HIPRA
El promotor HIPRA está buscando personas voluntarias mayores de 18 años que hayan recibido la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 como mínimo hace 6 meses, para estudiar una nueva vacuna en investigación que está desarrollando frente a la COVID-19.
Las personas voluntarias recibirán una dosis de refuerzo de la nueva vacuna en investigación o de una vacuna ya comercializada y se les hará un seguimiento de hasta un año para conocer su seguridad y su respuesta (inmunidad).
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y está siendo evaluado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) con la participación de diferentes hospitales españoles.
Hay muchas líneas de investigación en todo el mundo para encontrar una vacuna eficiente y segura contra la COVID-19. La ventaja de la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas respecto a otros grupos de investigación es que podemos aportar todo el conocimiento adquirido en la lucha contra el VIH durante más de 30 años para diseñar un modelo de vacuna que pueda acabar con todas las posibles cepas del Sars-COV-2: una vacuna pancoronavirus.
La Fundación ha liderado varios ensayos clínicos relacionados con la vacuna del VIH y, ahora, lidera también el camino de la lucha contra la COVID-19.
En la actualidad nuestro centro está participando en un estudio de investigación
clínica denominado ENSEMBLE 2, que llevamos a cabo en representación de
Janssen Vaccines & Prevention B.V. El principal objetivo de este estudio es comprobar si una vacuna que está en fase de investigación es capaz de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019, o COVID-19, en participantes adultos.
Los estudios de investigación clínica los llevan a cabo médicos e investigadores que cumplen normas y procedimientos estrictos, a fin de que la seguridad de los pacientes sea la máxima posible. Durante el estudio se llevan a cabo varias pruebas y evaluaciones para vigilar la salud de los participantes.
Acerca del estudio ENSEMBLE 2
En la actualidad no existe una vacuna autorizada para la prevención de la COVID-19 en España. La finalidad del estudio ENSEMBLE 2 es evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna en fase de investigación para la prevención de la COVID-19.
Si participa en el estudio y llega hasta el final, permanecerá en el estudio ENSEMBLE 2 durante un máximo de 2 años y 3 meses. Durante este período acudirá a un máximo de 10 visitas (en su domicilio, en el centro de estudio o en una consulta) con el médico o el personal de investigación clínica del estudio. Si se le diagnostica COVID-19 durante su participación en el estudio, se le pedirá que aporte más información al equipo del estudio y quizá hagan falta más visitas. Durante su participación en el estudio recibirá 2 inyecciones de la vacuna en fase de investigación o de un placebo. El placebo es idéntico a la vacuna en fase de investigación y se administra por la misma vía, pero contiene una solución salina (sal) sin principio activo.
Una vez que usted haya finalizado el estudio, y si recibió placebo, puede que le ofrezcan la vacuna en fase de investigación. Pero esto dependerá de los resultados del estudio y puede no suceder antes de que este finalice.
¿Le interesa participar en este estudio?
Es posible que pueda participar en este estudio si:
- tiene 18 años o más
- su salud es buena o estable (también podría participar si tiene alguna una enfermedad si se encuentra en una situación estable y está bien controlada)
- no ha recibido antes una vacuna contra la COVID-19.
El médico o el personal del estudio valorarán otros criterios de elegibilidad durante el proceso de selección antes de que participe en el estudio y de que reciba la vacuna en fase de investigación o el placebo. No todas las personas reunirán los requisitos para participar en el estudio.
Los participantes que reúnan los requisitos recibirán la asistencia médica relacionada con el estudio y la vacuna en fase de investigación o el placebo de forma gratuita. Asimismo, a los participantes que reúnan los requisitos se les reembolsarán los gastos de desplazamiento ocasionados por las visitas del estudio, dentro de un límite razonable. El estudio no cubre ninguna otra atención médica ni ningún medicamento que actualmente forme parte de su tratamiento diario habitual.
Su participación en el estudio nos ayudará a obtener más información sobre esta vacuna en fase de investigación.
Para obtener más información, visite el sitio web www.ensemblestudy.com o inscríbase en el link de participación y un miembro de nuestro equipo le contactará en los próximos días o semanas mientras dure el periodo de inclusión del estudio. También puede consultar o descargar la Guía del estudio para participantes.
El hecho de ponerse en contacto con nosotros no le/la obliga a participar en el estudio. Es usted quien tomará la decisión de participar en el estudio. Si participa, puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
